Un medicament nou de prevenție HIV are eficacitate 100%

Un mare studiu clinic desfășurat în Africa de Sud și Uganda a arătat că o injecție de două ori pe an cu un nou medicament de profilaxie pre-expunere oferă tinerelor femei protecție totală împotriva infecției cu HIV.

Studiul a testat dacă injecția semestrială cu lenacapavir ar oferi o protecție mai bună împotriva infecției cu HIV decât două alte medicamente, ambele fiind pilule zilnice. Toate cele trei medicamente sunt de profilaxie pre-expunere (sau PrEP).

Medicul-cercetător Linda-Gail Bekker, investigator principal pentru partea sud-africană a studiului, îi spune lui Nadine Dreyer ce face această descoperire atât de semnificativă și la ce să ne așteptăm în continuare.

Povestiți-ne despre studiu și ce și-a propus să realizeze.

Studiul Purpose 1, cu 5.000 de participanți, a avut loc în trei locații din Uganda și 25 de locații din Africa de Sud pentru a testa eficacitatea lenacapavirului și a altor două medicamente.

Lenacapavirul (Len LA) este un inhibitor de fuziune capsidică. Acesta interferează cu capsida HIV, o cochilie proteică ce protejează materialul genetic al HIV și enzimele necesare pentru replicare. Se administrează sub piele, o dată la șase luni.

Studiul controlat randomizat, sponsorizat de dezvoltatorii de medicamente Gilead Sciences, a testat mai multe aspecte. Primul a fost dacă o injecție semestrială cu lenacapavir era sigură și ar oferi o protecție mai bună împotriva infecției cu HIV ca PrEP pentru femeile cu vârste între 16 și 25 de ani decât Truvada F/TDF, o pilulă zilnică de PrEP utilizată pe scară largă și disponibilă de mai bine de un deceniu. În al doilea rând, studiul a testat dacă Descovy F/TAF, o pilulă zilnică mai nouă, era la fel de eficientă ca F/TDF. F/TAF-ul mai nou are proprietăți farmacocinetice superioare față de F/TDF. Farmacocinetica se referă la mișcarea unui medicament în, prin și din corp. F/TAF este o pilulă mai mică și este utilizată în rândul bărbaților și al femeilor transgender în țările cu venituri ridicate.

Studiul a avut trei ramuri. Tinerele femei au fost atribuite aleatoriu uneia dintre ramuri într-un raport de 2:2:1 (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral) într-un mod dublu orb. Aceasta înseamnă că nici participanții, nici cercetătorii nu știau ce tratament primeau participanții până la finalizarea studiului clinic.

În Africa de Est și de Sud, tinerele femei sunt populația care suportă povara noilor infecții cu HIV. Ele găsesc, de asemenea, dificil de menținut un regim zilnic de PrEP, dintr-o serie de motive sociale și structurale.

În timpul fazei randomizate a studiului, niciuna dintre cele 2.134 de femei care au primit lenacapavir nu a contractat HIV. A fost o eficiență de 100%.

Prin comparație, 16 dintre cele 1.068 de femei (sau 1,5%) care au luat Truvada (F/TDF) și 39 din 2.136 (1,8%) care au primit Descovy (F/TAF) au contractat virusul HIV.

Rezultatele unei recenzii recente a unui consiliu independent de monitorizare a siguranței datelor au dus la recomandarea ca faza „orb” a studiului să fie oprită și tuturor participanților să le fie oferită o alegere de PrEP.

Acest consiliu este un comitet independent de experți care sunt stabiliți la începutul unui studiu clinic. Ei văd datele dezvăluite la momente clar stabilite în timpul studiului pentru a monitoriza progresul și siguranța. Ei se asigură că un studiu nu continuă dacă există vreun rău sau un beneficiu clar într-o ramură față de altele.

Care este semnificația acestor studii?

Această descoperire oferă mari speranțe că avem un instrument de prevenire dovedit și extrem de eficient pentru a proteja oamenii de HIV.

Anul trecut au existat 1,3 milioane de noi infecții cu HIV la nivel global. Deși acesta este mai mic decât cele 2 milioane de infecții văzute în 2010, este clar că în acest ritm nu vom atinge ținta de noi infecții cu HIV stabilită de UNAIDS pentru 2025 (mai puțin de 500.000 la nivel global) sau, potențial, chiar obiectivul de a eradica SIDA până în 2030.

PrEP nu este singurul instrument de prevenire. PrEP ar trebui oferit alături de testarea HIV la domiciliu, acces la prezervative, screening și tratament pentru infecțiile cu transmitere sexuală și acces la contracepție pentru femeile cu potențial de a avea copii.

În plus, bărbaților tineri ar trebui să li se ofere circumcizia masculină medicală din motive de sănătate. Dar, în ciuda acestor opțiuni, nu am ajuns încă în punctul în care am reușit să stopăm noile infecții, în special în rândul tinerilor. Pentru aceștia, decizia zilnică de a lua o pilulă sau de a folosi un prezervativ sau de a lua o pilulă la momentul actului sexual poate fi foarte provocatoare.

Oamenii de știință și activiștii în domeniul HIV speră că tinerii pot înțelege că decizia de prevenire de două ori pe an poate reduce impredictibilitatea și barierele.

Pentru o tânără care se luptă să ajungă la o programare la o clinică într-un oraș sau care nu poate păstra pastilele fără a se confrunta cu stigmatizare sau violență, o injecție doar de două ori pe an este opțiunea care ar putea-o menține liberă de HIV.

Ce urmează acum?

Planul este ca studiul Purpose 1 să continue, dar acum într-o fază „open label”. Aceasta înseamnă că participanții la studiu vor fi „deblindați”: vor fi informați dacă au fost în grupurile cu injecții sau cu TDF oral sau cu TAF oral.

Li se va oferi opțiunea de PrEP pe care o preferă în timp ce studiul continuă.

Un studiu complementar este, de asemenea, în desfășurare: Purpose 2 se desfășoară în mai multe regiuni, inclusiv în unele locații din Africa, printre bărbați cisgen și persoane transgender și non-binare care au relații sexuale cu bărbați.

Este important să se desfășoare studii în rândul diferitelor grupuri, deoarece am văzut diferențe în eficacitate. Fie că sexul este anal sau vaginal este important și poate avea un impact asupra eficacității.

Cât timp va dura până când medicamentul va fi distribuit?

Am citit într-o declarație de presă a Gilead Sciences că, în următoarele câteva luni, compania va depune dosarul cu toate rezultatele la un număr de autorități de reglementare din țări, în special la autoritățile de reglementare din Uganda și Africa de Sud.

Organizația Mondială a Sănătății va revizui, de asemenea, datele și ar putea emite recomandări.

Sperăm că acest nou medicament va fi adoptat în ghidurile OMS și ale țărilor.

De asemenea, sperăm că vom începe să vedem medicamentul testat în mai multe studii pentru a înțelege mai bine cum să îl încorporăm în setările din lumea reală. Prețul este un factor critic pentru a asigura accesul și distribuția în sectorul public, unde este extrem de necesar.

Gilead Sciences a declarat că va oferi licențe companiilor care produc medicamente generice, ceea ce este o altă modalitate critică de a reduce prețurile.

Într-o lume ideală, guvernele vor putea să achiziționeze acest medicament la prețuri accesibile și să-l ofere tuturor celor care doresc și au nevoie de protecție împotriva HIV.

Linda-Gail Bekker, Profesor de medicină și director adjunct al Centrului HIV Desmond Tutu la Institutul de Boli Infecțioase și Medicină Moleculară, Universitatea din Cape Town

[sursa]