Vaccinul Pfizer/BioNTech. Rezultatele studiului și reacții adverse

Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat aprobarea vaccinului Covid-19 dezvoltat de Pfizer/BioNTech în Uniunea Europeană. Agenția Europeană pentru Medicamente este agenția care răspunde de evaluarea științifică, de supravegherea și controlul siguranței medicamentelor create de companiile farmaceutice în scopul utilizării în Uniunea Europeană. Găsiți mai multe informații despre ce face această agenție aici. Ca urmare a acestei recomandări, Comisia Europeană a autorizat folosirea vaccinului în Uniunea Europeană, deci și în România. Primele doze de vaccin vor fi livrate statelor membre în 26 decembrie.

Vaccinul dezvoltat de Pfizer/BioNTech a mai fost deja aprobat în Marea Britanie, Canada și Statele Unite, în urma analizei rezultatelor finale ale studiului clinic desfășurat între lunile iulie – noiembrie 2020 în 152 de locuri din lume. Studiul clinic înseamnă că vaccinul a fost deja administrat unui număr de oameni într-un proces voluntar, iar efectele secundare ale celor vaccinați au fost observate și înregistrate pentru o anumită perioadă de timp – în acest caz timp de două luni până la publicarea rezultatelor, însă toți participanții continuă să fie monitorizați. Informațiile rezultatele din acest studiu clinic au făcut obiectul analizelor agențiilor competente din statele în care vaccinul a fost aprobat.

De exemplu, în Marea Britanie, vaccinul dezvoltat de Pfizer/BioNTech întrunește toate standardele stricte de siguranță, calitate și eficacitate, stabilite de MHRA (Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale), o agenție independentă. MHRA a monitorizat fiecare etapă a dezvoltării vaccinului și a analizat rezultatele pe măsură ce acestea au devenit disponibile, acesta fiind și motivul pentru care aprobarea vaccinului a venit atât de repede. Decizia MHRA a fost adoptată luând în calcul informațiile furnizate de CHM (Comisia pentru medicamente pentru uz uman), o comisie formată din experți în domeniul medical, care informează autoritățile cu privire la siguranța, eficacitatea și calitatea produselor medicinale. În interiorul acestei comisii au fost constituite grupuri speciale de lucru ce vizează vaccinul COVID-19. Componența acestor grupuri poate fi consultată aici.

Gășiți mai jos câteva informații utile din studiul clinic efectuat cu privire la vaccinul Pfizer/BioNTech, extrase din revista The New England Journal of Medicine:

Potrivit informațiilor publicate în revista menționată mai sus, studiul clinic al vaccinului Pfizer/BioNtech s-a desfășurat astfel: dintr-un total de 43.448 de participanți, 21.720 au fost injectați cu vaccinul Pfizer/BioNTech și 21.728 cu placebo, adică nu au fost injectați cu un vaccin, ci cu o substanță care nu are nicio valoare terapeutică. Niciunul dintre participanți nu a știut dacă a fost injectat cu vaccin sau cu placeboo, astfel încât comportamentul acestora nu s-a modificat în timpul defășurării studiului.

Printre cei injectați cu vaccinul au existat doar 8 cazuri de COVID-19 cu debut la cel puțin 7 zile după administrarea celei de a doua doze de vaccin. Printre cei injectați cu substanța placebo au existat 162 de cazuri de COVID-19. În timpul studiului au fost observate în total 10 cazuri severe de COVID-19. Toate au debutat după injectarea cu prima doză, însă doar 1 caz a apărut la un participant căruia i-a fost administrat vaccinul, restul de 9 cazuri fiind înregistrate în randul participanților cărora le-a fost administrată substanța placebo. În concret, a existat un singur caz cu manifestare severă de COVID-19 printre cei peste 20.000 de oameni vaccinați.

Aceste rezultate au condus la concluzia unei eficacități de 95% în prevenirea simptomelor de COVID-19 la persoanele de peste 16 ani (pentru că doar persoane de peste 16 ani au făcut parte din studiu). Eficacitatea de 95% în prevenirea simptomelor este observată la 7 zile distanță de la administrarea celei de a doua doze de vaccin și doar dacă sunt administrate ambele doze de vaccin.

Probabil că ați mai citit despre diferența dintre eficacitate și eficiență a unui vaccin. Cele două cuvinte nu sunt sinonime. Chiar dacă ar putea părea că reprezintă mai degrabă o tehnicalitate a limbajului medical, e important să înțelegem diferența. Eficacitatea înseamnă că vaccinul a dat rezultate în prevenirea simptomelor de COVID-19 în cadrul studiului clinic. Eficiența, în schimb, va putea fi determinată doar în urma administrării vaccinului pe scară largă populației. Nu înseamnă că asta este un lucru rău, ci arată doar că studiul clinic s-a efectuat într-un mediu controlat, în care nu sunt luate în considerare posibilele mutații ulterioare ale virusului sau lipsa conformării oamenilor la vaccinarea corectă. De exemplu, faptul că o persoană ar putea primi prima doza de vaccin și din diverse motive să o refuze pe cea de a doua, sau să nu o primească la intervalul corect de zile, ar putea reduce eficiența vaccinului. Acesta este motivul pentru care eficacitatea se referă la rezultatele obținute într-un studiu cu câteva zeci de mii de oameni, iar eficiența are în vedere rezultate obținute la scară largă din implicarea a milioane de oameni.

Rezultatele de eficacitate între 90% și 100% au fost observate la toate categoriile de grupă participante în studiu (doar persoane de peste 16 ani), indiferent de vârstă, sex sau prezența altor afecțiuni. Dintre voluntarii participanți în studiul clinic, 35% sunt obezi, iar 21% au cel puțin o afecțiune. Vârsta medie a participanților este 52 de ani, 42% din participanți având peste 55 de ani.

Rezultatele finale ale studiului, prezentate în revista menționată mai sus, redau reacțiile participanților în intervalul de până la 2 luni de la administrarea vaccinului sau a substanței placebo. Monitorizarea participanților va continua însă până la 2 ani de la administrarea ultimei doze de vaccin și orice alte efecte vor fi în continuare reportate.

Cea mai des întâlnită reacție este cea a durerii la locul injectării – de la scăzută până la moderată. Această reacție a fost mai des raportată de participanții mai tineri decât de cei peste 55 de ani. În general, durerea la locul injectării a trecut după primele două zile.

Dureri de cap și oboseală au fost de asemenea reportate des, cu precădere tot în rândul participanților tineri. Aceste două reacții au fost reportate și în rândul participanților care nu au primit vaccinul, ci doar substanța placebo.

Febra de peste 38 de grade Celsius a fost raportată după cea de a doua doză de către 16% dintre participanții mai tineri și de 11% dintre cei mai în vârstă, dintre cei care au primit vaccinul. Procente mai scăzute de participanți care au primit substanța placebo au raportat febră. Însă în fiecare dintre cele două grupe – vaccin și placebo – a existat câte un caz cu febră de peste 40 de grade Celsius. Febra și frisoanele au trecut după primele două zile de la vaccinare.

E important de reținut că astfel de reacții apar în mod natural, ca urmare a activării sistemului nostru imunitar, care învață să se lupte cu ceea ce percepe ca fiind un virus. Simptomele pot fi asemănătoare celor resimțite de cei ce au COVID-19. Însă durata lor este de doar câteva zile și reprezintă o reacție normală a organismului. Vaccinul dezvoltat de Pfizer/BioNTech nu conține nicio urmă de virus activ, deci este imposibil ca administrarea vaccinului să cauzeze COVID-19.

Limfadenopatie, adică umflarea ganglionilor, a fost raportată de 64 de participanți care au primit vaccinul și 6 dintre cei care au primit placebo. Durata medie a acestei reacții a fost de 10 zile.

Au existat și 4 reacții adverse severe în timpul desfășurării studiului, respectiv o leziune a umărului legată de administrarea vaccinului, limfadenopatie axilară dreaptă, tahicardie paroxistică ventriculară (ritm cardiac rapid) și un caz de parestezie la piciorul drept (amorțeală sau furnicături).

În timpul desfășurării studiului au fost înregistate 2 decese în rândul participanților cărora le-a fost administrat vaccinul. Sigur că pare îngrijorător când citim asta pentru prima dată, însă dacă avem toate informațiile și le așezăm în context, vom înțelege mai bine că nu au existat legături directe între decese și administrarea vaccinului. Cauza unuia dintre decese a fost arterioscleroza, la 3 zile de la administrarea primei doze de vaccin. Arterioscleroza se produce când vasele de sânge care transportă oxigenul și substanțele nutritive de la inimă către restul corpului se îngroașă și devin rigide, împiedicând uneori circulația sângelui către organe și țesuturi. Cauza celui de al doilea deces a fost stop cardiac, la 60 de zile distanță de la administrarea celei de a doua doze. Rezultatele studiului arată că investigațiile efectuate nu au stabilit nicio legătură între decese și administrarea vaccinului. Atât arterioscleroza cât și stopul cardic sunt cauze care produc anual decese în rândul populației. În Statele Unite, de exemplu, există anual peste 300.000 de cazuri de stop cardiac, dintre care 90% conduc la deces. E important de reținut și că alte 4 decese au fost înregistrate în timpul studiului în rândul participanților care nu au primit vaccinul, ci substanța placebo. Studiul clinic al vaccinului Pfizer/BioNTech a implicat peste 40.000 de oameni, iar decesele înregistrate au reprezentat evenimente care, din păcate, au loc în rândul populației generale într-o proporție similară.

Concluziile comisiilor de specialitate care au analizat rezultatele acestui studiu în țările în care acesta a fost aprobat au concluzionat că beneficiile aduse de vaccin depășesc substanțial riscurile asociate vaccinării, respectiv cu precădere reacții adverse minore și o incidență foarte scăzută a reacțiilor severe. Pandemia de COVID-19 are un impact major asupra sănătății publice și în prezent nu există niciun tratament eficient, ca atare vaccinarea este singura soluție disponibilă la acest moment.

E nevoie de studii suplimentare în ceea ce privește femeile însărcinate, copiii sub 16 ani și persoanele imunocompromise, care nu au făcut parte din studiul clinic. Una dintre limitările importante ale acestui studiu clinic este aceea că nu știm dacă vaccinul ne protejează de infecția asimptomatică și transmiterea virusului mai departe către persoanele nevaccinate.

Este esențial de reținut că vaccinul își atinge eficacitatea maximă la cel puțin 7 zile după administrarea celei de a doua doze de vaccin și doar dacă sunt administrate ambele doze. Dozele se administrează la un interval de 21 de zile distanță. Astfel că vom beneficia de protecția vaccinului cel mai devreme la 28 de zile de la administrarea primei doze. De asemenea, este de reținut faptul că, din informațiile pe care le avem acum, vaccinul previne DOAR apariția simptomelor de COVID-19. Asta presupune că, până la apariția altor informații, ulterior încheierii procesului de vaccinare (deci după trecerea a cel puțin 28 de zile), nu ne putem în continuare întâlni fără măsuri de precauție cu acei membri de familie care:

• fie au primit doar prima doză de vaccin;
• fie au primit ambele doze dar nu au trecut încă cel puțin 7 zile de la administrarea ultimei doze;
• fie din cauza unor motive de sănătate nu se vor putea vaccina deloc.

 

În timpul procesului de vaccinare, deci până la împlinirea a cel puțin 28 de zile care trebuie să treacă pentru a beneficia de protecția vaccinului, vom urma aceleași măsuri de precauție pe care ar trebui să le urmăm și acum.

E normal să ne îngrijorăm și să avem foarte multe întrebări cu privire la acest proces. Vaccinarea nu este obligatorie în România. E important însă să căutăm răspunsuri corecte cu privire la grijile și întrebările noastre și să luăm orice decizie după ce vom fi înțeles beneficiile și riscurile la care ne supunem. Puteți găsi informații utile și pe platforma națională de informare cu privire la vaccinarea împotriva COVID-19, accesibilă aici.

Potrivit Agenției Europene pentru Medicamente, denumirea comercială a vaccinului este ”Comirnaty”. Găsiți o prezentare generală a acestuia și a motivului pentru care a fost autorizat în Uniunea Europeană aici.

Faptul că acest vaccin a fost dezvoltat atât de repede ne arată care sunt cu adevărat capabilitățile perioadei în care trăim acum, dacă există acces la finanțare și dacă o echipă de oameni își reunește forțele pentru un scop comun.